İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU YASASI

2007-2013 AB mevzuatına uyum takviminde; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu yasa taslağının, Mayıs 2008 tarihine kadar çıkarılması öngörülüyor.

 

Sağlıkta reform adıyla sunulan ve bugüne kadar yaklaşık %70’lik bölümü gerçekleştirilen büyük dönüşümün ilaç ve eczacılık alanındaki son ve en önemli adımını bu yasa oluşturacaktır. İlacın liberalleştirilmesi, yani tamamen ticari bir ürün niteliğine dönüştürülmesini sağlayacaktır. Neoliberal küreselleşmenin diğer sektörlerde yaptığı gibi ilaç alanında da devletin yetki ve sorumluluğunu bitirecek, ilaçla ilgili tüm düzenleme ve denetleme yetkileri bu sözde özerk kuruma devredecektir. Devletin ilaçtaki tüm görev ve yetkilerine sahip olacak olan bu kurum, yargı denetimi dışında hiçbir sorumluluk da taşımayacak.

 

 YASANIN GEREKÇELERİ

Yasanın gerekçeleri olarak şunlar sunulmaktadır:

– Yeni ilaçların geliştirilmesi bugünkü İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yapısı ile mümkün değildir. Finansal yetersizlik vardır, yeterli sayıda uzman istihdam edilememektedir.    

– İdari ve ekonomik özerklik olacağı için ve sözleşmeli personel çalıştırılacağı için işleyişte rahatlık olacaktır.

– Avrupa Birliği bu yasanın çıkmasını ısrarla istiyor. AB, 2003 ve 2005 yıllarında bu taleplerini Türkiye’ye bildirmiş, DPT tarafından da aynı doğrultuda siyasi iktidara öneride bulunulmuştur.

– İlaç sektörünü ve ilaçları denetleyip yönlendirecek bilimsel standart bugün Sağlık Bakanlığı’nda yoktur.

– İlaç, bitkisel ilaçlar, gıda takviyeleri ve medikal ürünler hepsi tek bir kurum tarafından düzenlenecek ve denetlenecek. Bilindiği gibi bitkisel ilaçlar ve gıda takviyelerinin ruhsatları Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’nca verilmekteydi. Bu durum yetki karmaşası ve denetim zafiyetine yol açmaktadır.  

– Kurum hayata geçerse, ilaç ruhsatları çok daha kısa sürede verilecek. Bugün en geç 210 gün olan süre daha da kısalacak.

– İlaç sektörü siyasilerin etki ve müdahalelerinin dışına çıkarılacak.

 

KURUM GÖREV VE YETKİLERİ

Onlarca madde halinde yazılan yetkileri özetlemek gerekirse, Kurum;

• Türkiye’de ilaçla ilgili tüm mevzuatı düzenleyecek.
• İlaçların imalatını, ithalatını, ruhsatlandırılmasını, fiyatını, dağıtımını ve kullanımını belirleyecek, bu süreçlere dair usul ve esasları belirleyecek.
• İlaç haline gelmemiş kimyasalların, Türkiye’de insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların usul ve esaslarını belirleyecek, izinlerini verecek ve denetleyecek.
• İlaç ve diğer tıbbi ürün ve medikallerin üretim yerlerini denetleyip pazar denetimlerini yapacak.
• İlaçlarla ilgili uluslararası sözleşmelerde, toplantılarda, politikaları belirlemek üzere bakanlığa danışmanlık yapacak ve önerilerde bulunacak.

Bütün bu görev ve yetkilere sahip olan kurum; bürokratik ve siyasi herhangi bir sorumluluğa ise sahip olmayacak. Oysa ilaç gibi toplum sağlığını ilgilendiren sosyal bir üründe, devletin sorumluluktan vazgeçmesi söz konusu olmamalıdır. Yetki-sorumluluk dengesi devlet olmanın temelinde vardır.

 

Örnek 1- Roche skandalı

Roche skandalı diye tarihe geçen iki yıl önceki olayda İlaç Eczacılık Genel Müdürü dahil Sağlık Bakanlığı’ndan ve SSK Genel Müdürlüğü’nden birçok bürokrat yargılanmakta. Sözkonusu ilaç kurumu olsaydı böyle bir olay ortaya çıkarılamazdı, dolayısıyla bu dava da açılamazdı. Çünkü orada çalışanların böyle bir devlet bürokratı sorumluluğu olmayacaktır. Keza kurum başkanının da Sağlık Bakanı gibi siyasi bir sorumluluğu olamayacaktır. 

Örnek 2- Biyoeşdeğerlik skandalı

2005 yılında Sağlık Bakanlığı’nda akademisyenlerden oluşan Biyoeşdeğer İlaç Komisyonu üyeleri istifa ettiler. Çünkü birçok ilaç firmasının, ilaçlarına yurtdışında yaptırmış oldukları biyoeşdeğerlik raporlarının sahte olduğu bu komisyon tarafından tespit edilmişti. Yapılan tespite rağmen gereken işlem yapılmadığı için istifa etmeye karar vermişlerdi. Sonuçta o zamanki İlaç Eczacılık Genel Müdürü de istifa etmek zorunda kaldı. Özerk bir kurumda ve hele finans kaynakları bağış yoluyla ilaç sanayi tarafından karşılanan bir kurumda böyle bir sahteciliğin ortaya çıkarılması bana göre çok olası değildir. 

KURUMUN KAYNAKLARI

Kurumun bütçesi döner sermayeye dayanıyor. Döner sermaye kaynaklarına gelince hazineden alınan pay dışında temel gelirleri:

– Kurumun vereceği hizmetler karşılığı alınacak olan harçlar,

– İlaç ve tıbbi ürün olarak üretilecek veya ithal edilecek tüm ürünlerden %0,5’i geçmemek üzere alınacak bedel.

– Gerçek ve tüzel kişilerden alınacak olan bağışlar.

Görüldüğü gibi kurumun döner sermayesini oluşturan kaynaklar büyük oranda; düzenlemek ve denetlemekle yükümlü olduğu ilaç sanayisi tarafından karşılanacaktır. Bu durum etik kaygıların ötesinde, istismara açık, dolayısıyla halk sağlığını tehlikeye atabilecek bir durumdur.

GERÇEKTE BU TASLAĞIN AMAÇLARI…

a) İlacı kamu denetiminden çıkarmak,

b) İlacı eczacıdan koparmak, soyutlamak, yabancılaştırmak,

c) Türkiye’de pazarın yüzde 70’i yabancıların eline geçmiş olan ilaç sermayesinin işini kolaylaştırmak.

İlaç kamu denetiminden nasıl çıkarılıyor?

Yasa;

• Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3/k bendini kaldırıyor. Böylece Sağlık Bakanlığı’nın ilaçla hiçbir ilişkisi kalmıyor.

• 3959 sayılı Hıfzıssıhha Kanunu’nun 2/d maddesini kaldırıyor. Böylece Türkiye’de ilaçların sürekli yapılması gereken analiz ve kontrollerinde devlet görevi sona eriyor. Bu taslak yasalaşırsa bu tür rutin kontrol ve analizler kamu kurumlarında ve özel kurumlarda, her yerde yapılabilecek. Peki biz bunlara nasıl güveneceğiz? Kimseye karşı sorumluluğu olmayan böyle bir kurum tarafından özel merkezlerde yaptırılacak analiz ve kontroller ne derece sağlıklı olacaktır?

İlacı eczacıdan nasıl koparacaklar?

• Madde 28-a: 13.12.1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki KHK’nin 11’inci maddesi ve aynı KHK’nin 10/c bendi kalkıyor. 11’inci maddenin kalkmasıyla İlaç ve Eczacılık Genel Müdürünün görevlerini belirleyen ve eczanelerin açılışını düzenleyen mevzuat kalkmış oluyor. Yani ilaçla eczacı birbirinden ayrılmış oluyor.

• 1262 sayılı yasa, taslağın ilk halinde hepten kaldırılıyordu, ikinci halindeyse işlevsiz hale getiriliyor. Çünkü ilaç yasasını yürütecek, uygulayacak olan Sağlık Bakanlığı’yla ilişiği kesilmiş, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü iptal edilmişti. İşte bu nedenle 1262 sayılı yasa dursa bile kanunu yürütecek bakanlık ortada olmayacak.

• 767 sayılı Kodeks Yasası’nı, 5324 sayılı Kozmetik Yasası’nı kaldırıyor. Ne demek oluyor bu? İlaç ve eczacılık mesleki fonksiyonlarını yok etmek.

• Kurum yasa taslağının başından sonuna kadar eczacı ve eczane lafı asla geçmiyor ve bu bilinçli, kurgulu bir yaklaşım. Bakınız: Madde 3’ün 2-b’de şöyle diyor: “İlaçların imalat yerleri, şartları ile satış ve dağıtım yerleri ile ilgili mevzuatı belirlemek” kurumun görev tanımları arasında yer alıyor. Dikkat edilirse “ilaç satış yerleri”nden söz ediyor, ama dili varıp da “eczane” diyemiyor.

• Madde 10’da, Kurumun denetim daire başkanlığının görevleri arasında “ilaçların üretim yerlerini denetlemek, ilaçların toptan dağıtım yerlerini denetlemek” ifade ediliyor. Eczane gene yok!

İlaç sermayesinin işi nasıl kolaylaştırılır?

• Türkiye ilaç pazarını büyütmekle; kişi başına ilaç harcamasını 250 dolara, toplam ilaç pazarını 16 milyar dolara çıkarmakla,

• İlaç üzerinden, insan sağlığı üzerinden daha çok rant elde etmenin koşullarını sağlamakla…

• İlaç konusunda bir bakanlık gücüyle donatılmış olan kurum, ilaç sermayesinin Türkiye’deki her sorununu çözmeye yetkili olacak. Ruhsatlandırma, fiyatlandırma, klinik araştırmalar, ilaçların sınıflandırılması, ilaçların kontrol ve analizi, geri çekmeler, süratle halledilecektir. Yani İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün işlevi tamamen kurumda olacaktır.

• Bu kurum yabancı uzman çalıştıracaktır. Bu yabancı uzmanlar kurum içinde Türkiye’de ilaç mevzuatını oluşturacaklar.

• İngiltere’den bir örnek: İngiltere İlaç Ajansı raporunda, insan kaynakları olarak ilaç endüstrisinden kuruma uzman transfer edildiği ve yine İlaç Kurumundan da ilaç endüstrisinde emekli olan personelin istihdam edildiği övgüyle yazılıyordu. Yani kurum ile ilaç sanayisi karşılıklı bir personel alışverişinde bulunuyor. Bunun sonuçlarını düşünebiliyor musunuz? Kim kime hizmet edecek? Türkiye’ye baktığımızda, daha bu yasa çıkmadan Bakanlıktan emekli olan İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlerinin hemen hepsinin sanayide iş bulduğunu görüyoruz. En son Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yabancı bir ilaç firmasına genel müdür oldu.

ANAYASAYA AYKIRIDIR

Çünkü toplum sağlığını ve ülkenin sağlık konusundaki güvencesini ilgilendiren, hayati bir ürün olan ilaç konusunda atılacak tüm adımları Meclis denetiminin dışına çıkarmaktadır.

a) Sağlık Bakanlığı’nın yetki ve sorumluluğu ortadan kalkıyor.

b) Yetkinin devredildiği İlaç Kurumu ise hiç kimseye karşı sorumluluğu olmayan ama bir Bakanlık gibi yetkilerle donatılmış bir kurum. Bu ülkede ilaçtan sorumlu kimse kalmıyor artık.

Taslak Madde 28 (d) ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3/k maddesi kaldırılıyor. Buna göre Sağlık Bakanlığının ilaçla ilgili yetkileri de ortadan kaldırılmış oluyor.

Oysa Anayasanın 112. maddesinde şöyle deniyor: “Her bakan başbakana karşı sorumlu olup ayrıca kendi yetkisi içindeki işlerden ve emri altındaki eylem ve işlemlerden sorumludur.”

Anayasanın 162. maddesi ise “Meclis üyeleri genel kurulda bakanlık bütçeleri ile katma bütçeler hakkındaki düşüncelerini, her bütçenin tümü üzerindeki görüşmeler esnasında açıklarlar” diyor.

Bugünkü durumda Sağlık Bakanlığı’nın ilaçla ilgili aldığı her karar işte bu anayasa maddeleri gereği meclis denetimine tabidir:

a) Rutin olarak her yıl Meclis bütçe görüşmelerinde denetlenir.

b) Soru ve gensorularla her bakanlığın uygulamaları ayrıca Meclis denetimi altındadır.

Bu taslak yasalaşınca ilaçla ilgili tüm sorunlar Meclis denetimi dışında kalacaktır.