AB ilaç güvenlik takibini sıkılaştırıyor
Avrupa Birliği mevzuatında yapılan yeni değişikliklerle tıbbi ürünlerin olası yan etkileri gelecekte daha iyi takip edilecek.
Yeni sistem, 500 ile 2 bin arasında kişinin ölümüne yol açtığı iddia edilen, Fransız ‘Mediator’ adlı ilaç gibi vakaların önüne geçmeyi hedefliyor.
Mediator (benfluorex), diyabet tedavisi için lisanslanmıştı ancak aynı zamanda iştah bastırıcı olarak da reçete ediliyordu. İlaç Fransa, Portekiz, Lüksemburg, Yunanistan, İtalya ve İspanya’da 30 yıl raflarda kaldı. İlaç hakkındaki ilk endişeler 1999 yılında ortaya çıksa da en büyük pazarı olan Fransa’da 2009 yılına kadar raflardan inmemişti.
Avrupa Parlamentosu ve AB ülkelerinin bakanlıkları arasında mutabakata varılan yeni kurallar çerçevesinde yeni bir ‘otomatik acil durum prosedürü’ oluşturulacak. Bu çerçevede örneğin bir ülke, bir ilacı piyasadan çekmek isterse tüm AB’de inceleme ve gerekirse AB çapında piyasadan çekme söz konusu olabilecek.
Prosedür aynı aynı zamanda bir şirketin, pazarlama lisansını yenilememe kararı alması halinde de devreye girecek.
Yeni sistem, 500 ile 2 bin arasında kişinin ölümüne yol açtığı iddia edilen, Fransız ‘Mediator’ adlı ilaç gibi vakaların önüne geçmeyi hedefliyor.
Mediator (benfluorex), diyabet tedavisi için lisanslanmıştı ancak aynı zamanda iştah bastırıcı olarak da reçete ediliyordu. İlaç Fransa, Portekiz, Lüksemburg, Yunanistan, İtalya ve İspanya’da 30 yıl raflarda kaldı. İlaç hakkındaki ilk endişeler 1999 yılında ortaya çıksa da en büyük pazarı olan Fransa’da 2009 yılına kadar raflardan inmemişti.
Parlamento’daki düzenlemenin raportörü Linda McAvan, ‘Mevzuatta daha yüksek standartlar getirmek için skandallara ihtiyaç duyulması üzücü. Ancak bugün alınan kararlar umarım ki, denetimcilerin elini güçlendirerek ve şirketleri daha fazla denetime sokarak Mediator vakasının su yüzüne çıkardığı boşukları dolduracaktır’ dedi.
Şirketlere daha fazla şeffaflık şartı
Avrupa Parlamentosu’nun Fransız üyesi Gilles Pargneaux, Avrupa’da ilaçların yan etkilerinin tespit edilmesi, değerlendirilmesi ve engellenmesi gerektiğini söyledi.
Pargneaux, ‘Mediator vakasının ardından Avrupa Komisyonu’nun mevcut mevzuat çerçevesinde yürüttüğü stres testleri bazı zayıflıklar tespit etti. Bu testler, bu değişikliklere yol açtı’ dedi.
Öte yandan yeni AB mevzuatı, şirketleri daha şeffaf olmaya zorlayacak. Örneğin bir şirket pazardan bir ürününü geri çekerse, bunu neden gerçekleştirdiğini belirtmesi gerekecek. Böylece ilacın gerçekten ticari sebeplerle mi, yoksa güvenlik sebebiyle mi geri çekildiği anlaşılmaya çalışılacak.
Avrupa İlaç Kurumu aynı zamanda tüm yeni ilaçların ve denetim kurumlarının şüpheli bulduğu tüm ilaçların siyah bir sembolle işaretlendiği bir sistem getirecek. Bu sayede hastalar ve sağlık görevlileri bu ilaçları tespit edebilecek.
Yeni düzenleme 2013’te devreye girecek
http://www.euractiv.com.tr/gida-ve-saglik/article/ab-ilac-takibini-sikilastiriyor-026061
