BEŞERİ VE TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK

Beşeri ve Tıbbi Ürünler Yönetmeliği sessiz,sedasız değiştirildi.22 Nisan 2009 tarihli resmi gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelik değişikliği ile ilacın fiyatı ve kalitesi üzerindeki Sağlık Bakanlığı denetimi kaldırılıyor.İlaç tekellerinin yıllardır gündeminde yer alan önemli sorunlardan biride yine onların istemleri doğrultusunda çözülmüş oluyor!

‘Yeni ‘ yönetmelik değişikliğinin alt başlıkları özetle şöyle:

• İlaçların kutuları üzerinde artık üretildiği ülke adı yazılmayacak, bunun yerine firmaların tercih ettiği(ilacın kutulandığı) ülkelerden birinin adı yer alacak. Bu şekliyle ilaç firmaları Türkiye’de ilaç fiyatını belirlerken referans alınan üretim yeri fiyatını, ilacın kutulandığı herhangi bir ülkeyi yazarak istedikleri gibi değiştirebilecekler

• İlacın ruhsatlandırmasında artık ‘Mevcut Tedavilere Katkı’ şartı aranmayacak.Bu değişiklikle mevcut tedavilere katkısı olmadığı halde herhangi bir ilacın ruhsat alması mümkün olacak..Pahalı ve ithal ilaçların Türkiye ilaç pazarındaki etkinliğini artıracak bir uygulama…

• Bir diğer önemli değişiklik ise ruhsatlandırma aşamasında ‘Satış İzni’ uygulamasının kaldırılmış olması. Ruhsatlandırma yönetmeliğindeki bu değişikliklerle Sağlık Bakanlığı’nın ilaç üzerindeki fiyat ve kalite denetimi de kaldırılmış oluyor!